mJoule с модулем BBL HEROic официально зарегистрирован в России. Регистрационные данные медицинского изделия внесены в государственный реестр Росздравнадзора: РЗН 2024/22 435 (ЕРУЛ — Г004−110−00/2 940 005. Запись внесли в государственный реестр.

С 1 марта 2025 года вступили в силу новые Правила государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 г.) и изменения, предусмотренные Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Теперь регистрационное удостоверение формируется в виде выписки из государственного реестра медицинских изделий, а не отдельного бумажного документа. Переход на реестровую модель регистрации начался еще в 2022 году с внедрения электронной подачи документов на регистрацию медицинских изделий.
Ранее выданные бумажные РУ продолжают действовать и сохраняют юридическую силу. Более того, если в составе регистрационного досье нового медицинского изделия есть ссылка на ранее выданное бумажное РУ, его также необходимо предоставлять.
Для медицинских изделий, зарегистрированных через электронную подачу документов, бумажное РУ не предусмотрено. При этом подтверждение регистрации осуществляется через официальный реестр Росздравнадзора.
Оба формата регистрационных номеров — прежние (ФСЗ, ФСР, РЗН) и новый реестровый — равнозначны с юридической точки зрения. Для проверки статуса изделия, в том числе при работе с лизинговыми компаниями, используется запись в официальном реестре Росздравнадзора.

BBL HEROic расшифровывается как High Energy Rapid Output with Intelligent Control
— первая автоматизированная система поставки широкополосного света с Интеллектуальным Контролем Intelligent Control (IC), Системой позиционирования манипулы на коже Skin positioning system (SPS) и Автоматизированной подачей импульсов в движении Autodynamic Pulsing.
В основе системы лежит принцип селективного фототермолиза: широкополосное излучение в диапазоне от 300 до 1400 нм избирательно поглощается меланином, гемоглобином и водой — тремя ключевыми хромофорами кожи — и преобразуется в тепловую энергию, воздействуя на мишень без повреждения окружающих тканей. Восемь сменных Смарт-фильтров 420, 515, 532+, 560, 590, 640, 695 и 800 нм — позволяют направленно работать на разных глубинах: чем длиннее волна, тем глубже проникает излучение.
Принципиальное отличие HEROic от предшествующих систем BBL — Система позиционирования манипулы на коже Skin Positioning System (SPS) с Интеллектуальным Контролем Intelligent Control (IC). Датчик внутри манипулы непрерывно отслеживает движение в трех измерениях: если врач ускоряется или замедляется, система автоматически адаптирует частоту и перекрытие импульсов, сохраняя равномерность обработки. Если манипула остановилась — аппарат не сработает, даже при нажатой педали. Это исключает случайные двойные импульсы и повышает воспроизводимость результата от сеанса к сеансу. Встроенное термоэлектрическое охлаждение в сапфировом стекле манипулы защищает эпидермис до, во время и после каждого импульса — там, где нужна более высокая плотность потока, у врача есть для этого клиническое пространство. Показания и клиническое применение
Система применяется в протоколах фотоомоложения, коррекции доброкачественных нарушений пигментации — дисхромии, гиперпигментации, мелазмы, эфелид, — и при сосудистых поражениях: телеангиэктазиях лица и тела, розацеа, ангиомах, пойкилодермии Сиватта. В числе показаний — акне вульгарис с легкой и умеренной степенью воспаления, рубцы и стрии, фотоэпиляция для любого типа кожи, режим SkinTyte II для локального прогревания тканей.
Аппарат mJoule позволяет использовать BBL HEROic в сочетании с модулями MOXI (1927 нм) и системой неодимовых лазеров ClearSuite (1064 нм) — комбинированные протоколы в рамках одной сессии становятся нормой работы, а не исключением.
Получение РУ означает, что партнеры UMA могут включать mJoule с модулем BBL HEROic в оснащение клиники в полном соответствии с российским регуляторным законодательством. Ждем ваших запросов!


*Информация предназначена для медицинских и иных организаций, а также ИП, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности.